Санкт-Петербургская Государственная Педиатрическая Медицинская Академия
Клинические исследования геля Мезогель
Протокол клинических испытаний геля противоспаечного рассасывающегося,
стерильного ООО "Линтекс" г. Санкт-Петербург
В соответствии с направлением Отдела регистрации отечественной медицинской техники и изделий медицинского назначения
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03-376с/0620 от 27.10.2005 г.
кафедрой хирургических болезней детского возраста ГОУ ВПО "СПбГПМА" на базе хирургических отделений клиники СПбГПМА
проведены клинические испытания геля противоспаечного стерильного для профилактики спаечного процесса
в брюшной полости при выполнении этапного оперативного лечения больных с пороками развития толстой кишки.
Изделие - гель противоспаечный рассасывающийся, стерильный, объем 100 и 200 мл . Упакован в двойную герметичную полимерную упаковку
Противоспаечный гель был использован при наложении колостомы у 10 больных с пороками развития толстой кишки. Повторная операция
по закрытию колостомы проводилась через 2-4 недели после первичной операции, что позволяло осмотреть зону вокруг колостомы
и оценить спаечный процесс.
Во время операции наружная полимерная упаковка геля легко открывается, внутренний контейнер без труда извлекается. Для извлечения
геля необходимо срезать трубку порта контейнера под заглушкой или набрать гель шпри-цем через резиновую заглушку, что удобно для
применения. Гель представляет собой прозрачную бесцветную, слегка желтоватую текучую массу, легко наносится и равномерно на органах
и тканях путем выдавливания из пакета или через шприц. При наложении колостомы гель наносили на приводящий и отводящий отделы
кишки при завершении операции. Объем геля варьировался от 20 до 100 мл. Противоспаечный гель легко устраняется с перчаток
простым про-тиранием марлевой салфеткой.
В послеоперационном периоде ведение больных осуществлялось по обычной схеме, с применением общепринятой лекарственной, инфузионной
и антибактериальной терапии. Особенностей в протекании послеоперационного периода не отмечалось. Лабораторные данные
соответствовали срокам и тяжести оперативного вмешательства, отклонений в показателях биохимического и клеточного состава
крови не отмечалось. Субъективные ощущения пациентов не отличались от ощущений пациентов, у которых при операции не использовали
противоспаечный гель. Осложнений, связанных с применением геля, не было.
При повторных операциях по закрытию колостомы через 2-4 недели спаечный процесс в области стомы был выражен значительно меньше,
чем в контрольной группе, где гель не использовался. У пациентов получавших гель спайки были рыхлые, легко разделялись. У 4
пациентов спаечного процесса в области колостомы не отмечено вообще.
Заключение: клинические испытания геля противоспаечного рассасы-вающегося, стерильного, производства ООО "Линтекс"
г. Санкт-Петербург по-казали эффективность его использования в хирургической практике, целесообразность серийного
производства и широкого клинического применения.
Зав. кафедрой хирургических болезней детского возраста, д.м.н., профессор Комиссаров И.А.
